внимание! Тази категория се коригира от едно на две и новите правила се прилагат от 1 април!

Apr 02, 2023

Остави съобщение

20230331141029

Според съобщението, публикувано на 24 март 2022 г. на официалния уебсайт на Държавната администрация по лекарствата, изданието от 2017 г. на каталога за класификация на медицинските изделия „14-10-08 течни и пастообразни превръзки“, които се управляват като медицински изделия от клас I, са "нестерилни течни превръзки и пастообразни превръзки, които действат като физическа бариера, като образуват защитен слой върху повърхността на раната. Течни превръзки и кремообразни превръзки за грижа за малки рани, ожулвания, порязвания и други повърхностни рани и околната кожа " са адаптирани за управление на медицински изделия от клас II.

Споменава се, че преди 1 януари 2022 г. е в съответствие с версията от 2017 г. на „Каталога за класификация на медицинските изделия“ за продуктите на медицинските изделия от първи клас за запис, 1 април 2023 г., преди записът на продукта да продължи да бъде валиден; от 1 април 2023 г. продуктите, които не са съгласно закона за получаване на сертификат за регистрация на медицинско изделие, не се произвеждат, внасят и продават.

Описанието на тази категория продукти в Класификационния каталог на медицинските изделия: обикновено разтвори или мехлеми (с изключение на гелове), които са нестерилни продукти. Съдържащите се съставки нямат фармакологичен ефект и не се усвояват от организма. Той действа като физическа бариера, като образува защитен слой върху повърхността на раната. Използва се за грижа за малки рани, охлузвания, порязвания и други повърхностни рани и кожата около тях. Включва нестерилни предоставени течни превръзки, спрейове, мехлеми за грижа за рани, течни превръзки за рани и др.

От 1 април 2023 г. производството и продажбата на течни превръзки, кремообразни продукти, които не са получили сертификат за регистрация на медицинско изделие съгласно закона, ще се основава на член 81 от „Надзор и администриране на разпоредбите за медицински изделия“, отговорният отдел за надзор и управление на наркотици конфискува незаконните доходи, незаконното производство и експлоатация на медицински изделия и инструменти, оборудване, суровини и други вещи, използвани при незаконното производство и експлоатация; незаконно производство и експлоатация на медицински изделия на стойност под 10,000 юана и налагане на глоба над 50,000 юана 150,000 юана; стойността на повече от 10,000 юана и налагане на глоба над 15 пъти стойността на сумата над 30 пъти; обстоятелствата са сериозни, разпоредено е да се спре производството и бизнеса, 10 години да не се приемат съответните отговорни лица и звена, предложени заявления за лиценз за медицински изделия, законният представител на звеното нарушител, главният отговорник, пряко отговорен за компетентния персонал и Други отговорни лица, конфискуват доходите, получени от звеното по време на незаконните действия, и налагат глоба в размер над 30 процента от приходите, получени повече от три пъти пожизнената забрана за производство и експлоатация на медицински изделия.

Изпрати запитване
Свържете се с насако имате някакви въпроси

Можете да се свържете с нас чрез телефон, имейл или онлайн формата по-долу. Наш специалист ще се свърже с вас скоро.

Свържете се сега!